L'Agence américaine des médicaments (FDA) a fixé, mardi, des critères plus stricts que ceux voulus par la Maison Blanche pour approuver en urgence tout futur vaccin contre le Covid-19, rendant ainsi improbable toute autorisation avant l'élection présidentielle du 3 novembre.
Les fabricants de vaccins devront attendre au moins deux mois après l'injection de la dernière dose dans les essais cliniques de phase 3 avant de soumettre une demande de commercialisation, exige la FDA dans un document publié en ligne. Or les trois essais en cours aux États-Unis ont commencé respectivement fin juillet (Moderna, Pfizer) et fin septembre (Johnson & Johnson), et les deux premiers requièrent deux doses espacées de trois ou quatre semaines.
Les vaccins devront montrer une efficacité d'au moins 50 % pour prévenir le Covid-19, et la FDA exige que tout essai ait au minimum cinq cas sévères de Covid-19 dans le groupe placebo, le but du vaccin étant de prévenir les formes graves de la maladie. "La FDA s'engage à ce que le processus de développement et d'évaluation scientifique des vaccins contre le Covid-19 soit aussi ouvert et transparent que possible", a tweeté le chef de la FDA, Stephen Hahn, qui a, selon les médias américains, remporté un bras de fer de plusieurs semaines avec la Maison Blanche pour imposer ces critères-là.
Ce document réglementaire semble couper l'herbe sous le pied de Pfizer, dont le patron a plusieurs fois répété que son essai clinique aurait suffisamment de données d'ici fin octobre, ce qui correspondait à l'espoir de Donald Trump prématurément sorti de l'hôpital après avoir été testé positif au Covid-19. Moderna, à l'inverse, avait déjà dit tabler sur fin novembre.
Sveltana NTSAME NDONG
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